7月30日，上海市人民政府办公厅宣布《关于支持生物医药产业全链条创新生长的若干意见》，其中提出，培育中耐久投资者和耐心资源。施展上海生物医药产业母基金、生物医药产业股权投资基金和生物医药创新转化基金作用，对潜力企业和优质研发管线增强战略纾困投资。激励政府指导基金“投早投小投硬科技”。研究确立国有基金被投项目长周期审核和容错机制。

激励开展企业风险投资（CVC）。支持企业单独或团结设立CVC，增强创新孵化和产业链上下游协同。对相符条件的CVC给予市属国资和产业母基金出资、基金设立快速通道等支持。（责任单元：市国资委、市经济信息化委、市生长改造委、市科委、市委金融办）

支持企业通过并购重组做大做强。设立上海市生物医药产业并购基金，起劲指导有条件的生物医药企业凭证产业转型升级需求提议设立并购基金，支持企业围绕产业链上下游开展并购投资。

以下为《意见》原文：

上海市人民政府办公厅关于支持生物医药产业全链条创新生长的若干意见

沪府办规〔2024〕9号

各区人民政府，市政府各委、办、局：

生永生物医药产业是加速形成新质生产力的主要抓手。为进一步打造新时代全球生物医药重大战略产业高地，支持全市经济社会高质量生长，现就支持生物医药产业全链条创新生长提出若干意见如下：

一、鼎力提升创新策源能力

（一）加速基础理论创新和前沿手艺突破。施展国家战略科技气力等创新平台作用，瞄准细胞与基因治疗、mRNA、合成生物、再生医学等基础前沿领域和新赛道，开展新靶点、新机制、新结构研究，结构前沿新手艺和新型药物攻关。增强高端医疗器械、先进制药装备及质料、现代中药研制。（责任单元：市科委、市生长改造委）

（二）支持人工智能手艺赋能药物研发。充实行使天生式人工智能、深度学习等手艺，聚焦新药靶点挖掘与验证、药物发现与设计、新型药物筛选、用药平循剖析等环节，加速模子、算法、专业软件等攻关突破和共性平台建设，开展智能化场景应用树模。（责任单元：市科委、市经济信息化委、市生长改造委）

（三）支持顶尖科学家与优异青年人才项目。支持拥有焦点知识产权（IP）的全球顶尖科学家和大师级人物在沪开展推翻性理论和手艺突破，根据“一事一议”原则给予支持。在基础研究先行区、各种人才设计等方面，对优异青年人才倾斜支持。（责任单元：市人才局、市科委、市经济信息化委）

（四）加速科研功效向临床前研究转化。确立以药物临床试验批件获得数目、功效内陆转化数目等为审核目的的贴息支持机制，推动条约研发机构（CRO）为高校科研院所提供新药临床前研究服务，根据划定给予每个项目年度贴息金额最高1000万元支持。激励企业牵头开展多主体全链条创新转化团结体建设。（责任单元：市生长改造委、市科委、市财政局）

（五）连续加大创新药研发支持力度。对由我市注册申请人开展海内Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验并实现产出的1类新药，根据划定对差异阶段择优给予不跨越研发投入的40%，最高划分1000万元、2000万元、3000万元支持；对其中仅需完成早期临床试验、确证性临床试验的细胞与基因治疗1类新药，根据划定择优给予最高划分1500万元、3000万元支持。每个单元每年累计支持金额最高1亿元。（责任单元：市科委、市生长改造委、市药品羁系局、市财政局）

（六）连续加大创新医疗器械开发支持力度。对进入国家和我市创新医疗器械稀奇审查程序的产物，根据划定给予最高300万元支持；以上产物首次取得注册证并落地生产的，根据划定再给予不跨越研发投入的40%，最高800万元支持。每个单元每年累计支持金额最高3000万元。（责任单元：市科委、市生长改造委、市药品羁系局、市财政局）

二、推动临床资源更好赋能产业生长

（七）支持研究型医院建设。推进上海临床研究中央建设。推动有条件的高水平医院向以临床创新研究流动为主要功效的研究型医院转型生长，激励根据审定床位的10%设置研究型床位，并建设功效完整、集约共享的研究型病房。激励社会资源建设研究型医院。（责任单元：市卫生康健委、申康医院生长中央、市生长改造委、市科委、市财政局）

（八）优化完善临床功效转化机制。施展上海临床创新转化研究院作用，允许医院将无形资产作价入股形成的股权交由研究院代持并获得响应股权收益。研究实行第三轮“促进市级医院临床手艺与临床创新三年行动设计”，支持高水平医院开展医学创新和功效转化，支持相符条件的医院研究者提议高水平临床研究。（责任单元：申康医院生长中央、市卫生康健委、市科委、市国资委、市财政局）

（九）缩短临床试验启动时间。统筹汇聚全市卫生康健数据构建相关行列基础信息库，建设高质量、高水生平物样本库及治理尺度系统。确立肿瘤、心脑血管、代谢、精神神经等重大疾病临床试验准备行列，支持受试者快速入组。争取将临床试验启动前医疗机构内部整体用时压缩至25周以内。（责任单元：市卫生康健委、申康医院生长中央、市数据局、市科委、市财政局）

（十）提高医学伦理审查效率。确立伦理审查“一套质料、一次提交”事情机制，并行开展项目治理部门预审、伦理形式审查及条约预审程序。提高伦理审查集会事情效率和召开频次；牵头机构（主审机构）应在受理后15个事情日内开展审查并出具意见，接纳浅易审查程序的介入机构应在受理后5个事情日内开展审查并出具意见，争取将伦理审查总体流程时间压缩至3周以内。激励多中央临床研究（试验）介入机构自动认可牵头机构的伦理审查效果，连续推动医学伦理审查效果在全市互认。（责任单元：市卫生康健委、市药品羁系局、申康医院生长中央）

（十一）确立医疗机构临床试验团队激励机制。推动医疗机构完善临床试验团队的薪酬分配机制，支持将临床研究事情及其功效作为职称评审、岗位竞聘、绩效审核等的主要参考。允许将相符条件的临床试验主持项目视同于市级科研课题。（责任单元：市卫生康健委、市人力资源社会保障局、市科委、申康医院生长中央）

（十二）对接国际尺度开展高水平临床试验项目。支持相符条件的条约研发机构（CRO）对接国际尺度开展临床试验服务能力提升项目，根据划定对每个项目择优给予最高100万元支持。对在外洋开展高水平创新产物临床试验项目，根据划定择优给予最高2000万元支持。每个单元每年累计支持不跨越1亿元。（责任单元：市科委、市药品羁系局、市财政局、申康医院生长中央）

（十三）完善临床试验责任风险抵偿机制。激励保险机构开发海内临床试验和产物责任保险、外洋临床试验和高端医疗装备责任保险，根据划定对投保企业给予现实缴纳保费的50%，最高划分50万元、100万元支持。（责任单元：市科委、上海金融羁系局、市药品羁系局、市财政局）

三、推动审评审批进一步提速

（十四）争取国家注册审评支持。推动实行国家改造试点，将药品弥补申请审评时限压缩至60个事情日、药物临床试验申请审评审批时限压缩至30个事情日。支持国家药监局药品、医疗器械审评检查长三角分中央能力提升，在重点领域产物受理、审评和检查中施展更大作用。加速开展延续制造生产工艺细则研究。（责任单元：市药品羁系局、市科委）

（十五）强化注册审评跨前指导服务。聚焦重点研发产物和项目，落实药监部门专人专班指点机制，在临床研究、生产允许、上市允许、检查磨练等要害环节跨前服务对接；实行预查预检、全程网办、即到即审、智慧审评等措施，对重点研发的药品优先举行注册抽样、GMP相符性检查；对重点研发的第三类医疗器械提供申报资料预审查、优先放置注册检测等服务。（责任单元：市药品羁系局、市科委、市卫生康健委）

（十六）加速第二类医疗器械注册审评。对临床价值明确、创新性强的第二类医疗器械，激励申报稀奇审查程序，优先放置注册磨练、手艺审评和注册系统核查；属于天下首个或者相符优先审批条件的医疗器械产物参照执行。第二类医疗器械审评平均时限压缩至40个事情日以内。（责任单元：市药品羁系局）

（十七）提升药械注册磨练服务能力。支持药品医疗器械磨练检测机构增强生物制品、植入式医疗器械、大型医疗装备和医疗软件等相关专业手艺服务平台建设，为企业提供产物平安评价、质量控制、注册立案、风险评估、磨练检测与手艺培训等服务。（责任单元：市药品羁系局、市科委、市生长改造委）

四、加速创新产物应用推广

（十八）激励创新产物入院配备使用。连续更新“新优药械”产物目录，开通创新药械挂网“绿色通道”，推荐纳入国家医保药品或“沪惠保”等目录保障局限。在国家医保药品和“新优药械”产物更新宣布1个月内，我市医疗机构凭证临床需求和医院特色，将响应创新药械以“应配尽配”原则配备使用。实时将相符条件的药店纳入“双通道”局限。增强对市级医院创新责任审核，医疗机构不得以用药数目、药/耗占比等缘故原由限制创新药械入院。（责任单元：市科委、市医保局、市卫生康健委、申康医院生长中央、上海金融羁系局）

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（十九）加大创新产物医保支付支持力度。对于国家医保谈判药品和创新医疗器械涉及的诊疗项目，执行医保预算单列支付、在DRG/DIP改造中单独支付；对相符条件的高价值创新医疗器械、创新医疗服务项目，在DRG/DIP改造中自力成组、提高支付尺度、不受高倍率病例数限制。对相符划定的“新优药械”产物，实时研究纳入医保支付局限。（责任单元：市医保局、市卫生康健委、市药品羁系局、市科委、申康医院生长中央）

（二十）支持创新产物树模应用与推广。支持医疗机构与企业互助开展创新药械应用树模项目，举行上市后评价、真实天下疗效评价、顺应症拓展等研究，根据划定择优给予每个项目最高200万元支持。支持在生物医药领域开展政府采购互助创新。（责任单元：市科委、市财政局、市药品羁系局、上海金融羁系局、市卫生康健委、市医保局、申康医院生长中央）

五、增强为企服务和产业化落地支持

（二十一）确立企业生长问题协调整决机制。依托市、区两级事情专班，聚焦100家重点企业、100个重大投资项目、100个重点产物、100个重点管线，确立协调整决“4个100”问题清单制度。依托市产医融合战略咨询委员会，搭建政产学研金服用交流平台。（责任单元：市科委、市药品羁系局、市卫生康健委、相关区政府）

（二十二）鼎力培育重磅产物。对在沪研发并实现产出，且首次突破相关产值和规模的创新产物举行指导支持。施展国有投资基金作用，增强市、区两级政策扶持，激励相关产物扩大市场规模。（责任单元：市科委、市生长改造委、市国资委、市财政局、相关区政府）

（二十三）加速推进重大产业化项目建设。支持工艺手艺研发、专业化手艺服务平台、产业化基地等项目建设，根据划定择优给予不跨越审定新增投资的30%支持；激励企业加速高端化、智能化、绿色化刷新，根据划定择优给予不跨越审定项目总投资的10%支持，以上两项均最高支持1亿元。（责任单元：市科委、市经济信息化委、市生长改造委）

（二十四）推广条约研发生产组织新模式。支持具有成熟生产履历的条约研发生产组织（CMO）和生产企业承接委托生产流动（委托双方应无投资等关联），根据划定给予受托方不跨越受托年生产产值的10%，每个品种最高500万元支持，每个企业每年最高支持1000万元。（责任单元：市科委、市药品羁系局、市财政局）

（二十五）增强产业落地保障和联动。确立市、区产业协同联念头制，增强市级统筹调剂，推动戋戋联动、信息共享、资源互补。推出500万平方米生物医药尺度化厂房，支持相符条件项目开展“工业上楼”。激励国有园区治理公司开展并强化投融资营业，弱化租金、利润等审核指标。（责任单元：市科委、市经济信息化委、市国资委、相关区政府）

六、强化投融资支持

（二十六）培育中耐久投资者和耐心资源。施展上海生物医药产业母基金、生物医药产业股权投资基金和生物医药创新转化基金作用，对潜力企业和优质研发管线增强战略纾困投资。激励政府指导基金“投早投小投硬科技”。研究确立国有基金被投项目长周期审核和容错机制。（责任单元：市国资委、市生长改造委、市科委、市财政局、市委金融办）

（二十七）激励开展企业风险投资（CVC）。支持企业单独或团结设立CVC，增强创新孵化和产业链上下游协同。对相符条件的CVC给予市属国资和产业母基金出资、基金设立快速通道等支持。（责任单元：市国资委、市经济信息化委、市生长改造委、市科委、市委金融办）

（二十八）支持企业通过并购重组做大做强。设立上海市生物医药产业并购基金，起劲指导有条件的生物医药企业凭证产业转型升级需求提议设立并购基金，支持企业围绕产业链上下游开展并购投资。（责任单元：市国资委、市科委、市委金融办、市经济信息化委、市生长改造委）

（二十九）多形式拓宽企业融资渠道。通过重点产业优惠利率耐久信贷贴息等政策工具增强对企业信贷支持。施展市中小微企业政策性融资担保基金作用，将生物医药中小微科创企业单笔批次担保额度上限提高至2000万元，将拥有高新手艺、专精特新、科技小巨人等资质的生物医药中型科创企业担保额度上限提高至3000万元。（责任单元：市生长改造委、市科委、市财政局、市委金融办、上海金融羁系局）

七、释放数据要素资源价值

（三十）确立行列研究数据开放共享机制。推动行列研究数据上链，依托市卫生康健数据大平台，依申请向医疗卫生气构、科研院所和企事业单元提供行列数据剖析服务。推动医院间基因、细胞等数据共享使用。推进罕有病真实天下研究信息平台建设，试点确立罕有病药物真实天下研究操作机制。（责任单元：市卫生康健委、市数据局、市科委、申康医院生长中央）

（三十一）完善医疗医保数据资源互助行使机制。行使区块链、隐私盘算、数据空间等手艺，依托“医保大数据创新实验室”确立医院、医保与商业保险机构、医药企业间的数据互助行使机制，强化数据在创新药研发、临床诊疗、商业康健保险产物等场景中的应用，加速商业康健保险产物开发。（责任单元：市医保局、申康医院生长中央、市卫生康健委、市数据局、上海金融羁系局）

（三十二）打造高质量语料库和行业数据集。聚焦基础研究、新药研发、医疗服务、保险产物开发等领域，打造若干高质量人工智能语料库和行业数据集。支持企事业单元依托人工智能数据训练设施，开展医疗康健大模子训练。（责任单元：市经济信息化委、市生长改造委、市数据局、市卫生康健委、市医保局、申康医院生长中央）

（三十三）推动行业数据平安合规流动。在上海数据生意所设立生物医药专区，推动医药专利、试验测试数据、行业剖析数据等依法合规生意。依托中国（上海）自由商业试验区（以下简称“上海自贸试验区”）临港新片区开展试点，支持生物医药企业数据跨境平安合规流动。（责任单元：市数据局、市委网信办、临港新片区管委会）

八、推动产业国际化生长

（三十四）支持外资企业在沪投资生长。支持外资企业在沪设立区域总部、外资研发中央、开放式创新平台、看法验证中央和共性手艺平台。在上海自贸试验区（含临港新片区）选择相符条件的外资企业开展基因诊断与治疗手艺开发和应用扩大开放试点。探索推动生物药跨境在沪分段生产。（责任单元：市商务委、市生长改造委、市科委、市卫生康健委、市药品羁系局、浦东新区政府、临港新片区管委会）

（三十五）进一步提高物品收支境便利水平。优化研发用物品进面试点政策，完善以企业信用为导向的治理模式，将试点局限拓展至微量检测用尺度品，对相符条件的微量检测用尺度品免于解决农业、环保部门核发的入口允许证件。进一步扩大收支境特殊物品团结羁系机制物品认定局限，支持细胞治疗产物及相关特殊物品收支境。（责任单元：市商务委、市科委、上海海关、市药品羁系局）

（三十六）加大创新产物全球注册认证支持力度。对我市企业研发的创新药、现代中药和高端医疗器械，申请通过美国国家食物药品监视治理局（FDA）、欧洲药品治理局（EMA）、欧洲配合体（CE）、日本药品和医疗器械治理局（PMDA）或天下卫生组织以及金砖国家、“一带一起”国家药品羁系机构注册，并在当地实现销售的，根据划定择优给予不跨越研发投入的30%，最高1000万元支持。激励创新型企业与跨国企业对接互助，对于首付款1亿元以上的外洋权益允许生意（双方应无投资等关联），根据划定择优给予出让企业不跨越其第三方等专业服务投入的50%，最高500万元支持。（责任单元：市科委、市商务委、市财政局）

（三十七）促进国际医药学术和商业交流。深化沪港澳生物医药领域科技产业互助交流。支持举行生物医药相关会媾和学术交流、羁系对接等流动。对于我市企业或组织加入国际性流动和展会的，根据划定经认定给予不跨越项目经费的50%，最高5万元支持。每个单元每年累计支持金额不跨越50万元。（责任单元：市科委、市药品羁系局、市财政局）

本意见支持局限为在我市内挂号注册的，从事药品、医疗器械、生物手艺和生命科学科研仪器等领域研发、生产、专业服务的企事业单元或民办非企业单元。与我市其他同类政策有重复的，根据“从优、就高、不重复”的原则予以支持。激励各区凭证现真相形做好响应配套支持，增强市、区两级政策协同。

本意见自2024年8月1日起实行，有用期至2029年7月31日。2024年6月1日至7月31日时代，相关涉及资金支持的政策措施参照本意见执行。

上海市人民政府办公厅

2024年7月15日

泉源：上海市人民政府官网

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